(一)溫濕度監管功能要求 通過溫濕度自動測控技術和數據通訊技術實現對所轄區域溫濕度數據進行24小時不間斷的監測、報警、記錄和數據存儲、查詢;對安裝于現場的空調、除濕機、加濕機等設備進行自動控制(可選);根據監控室所設置的參數進行現場報警,分庫區報警,監控主機報警,定向報警等;各分庫區的管理人員可查詢所負責區域的溫濕度歷史情況和實況;zui終達到庫房恒溫恒濕,集中控制,管控一體的目標,實現溫濕度的實時在線監管。 (二)綜合監控系統功能特點:權限劃分、控制策略、測點定位、多種報警、多種控制、組網靈活等等特點。 軟件版本:斯洛森針對醫藥企業和醫藥監管部門分別開發了相應的軟件。 醫藥企業版軟件:主要用于監測本企業相關區域內的溫濕度,軟件獨立運行。如果藥監管部門已建立監管平臺,我們提供軟件對接接口,輕松實現與上級部門的監管平臺進行數據對接。 局端監控平臺版軟件:此軟件主要為醫藥監管部門服務,對于一些地區計劃建立醫藥監控平臺的需求,九純健科技負責為醫藥監管部門量身搭建監控平臺,所轄區域內各醫藥企業的監測數據統一到局端監控平臺上來,便于統一集中管理。 通過不同功能版本的軟件,九純健可以滿足企業和監管方的不同需求,巧妙地解決了企業與監管方軟件不兼容、不能進行數據對接的問題。 (三)GSP庫房溫濕度布點規則 為獲得良好監測結果,根據《藥品經營許可證管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》和藥品監管部門要求,同時降低企業監測費用,采取如下監測方式: 庫房應安裝溫濕度監測系統,能夠對庫房情況進行集中監測,并具備接受上級部門監管的條件。 (四)溫濕度監控系統的目標 (1)對于企業,建立符合GSP、GMP認證需要的溫濕度監測系統 公司一直致力于溫濕度監測領域的研發與應用,在醫藥行業的溫濕度監測方面積累了豐富的經驗,現有大量溫濕度監測系統應用在全國多家藥品企業。我們結合醫藥現行GSP、GMP認證的相關規定,有針對性地推出了醫藥行業溫濕度監測系統,以滿足醫藥生產、經營企業溫濕度監測符合GSP、GMP認證的有關規定,以便協助企業順利通過相關認證。 (2)提供全面、持續的服務 通過建設一套穩定、可靠、實用,具有一定前瞻性和升級空間的溫濕度監管系統:以便更好的為廣大的醫藥生產、經營企業、醫藥監管部門在溫濕度監測方面提供更加全面、規范化的服務。并結合產業發展方面,不斷學習與提高,與時俱進,將醫藥監測事業不斷向前推進,并在其中融入九純健科技持續不斷的服務,為我國醫藥溫濕度監管貢獻一份力量。 |